進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為 陜西統(tǒng)一實(shí)施《藥品經(jīng)營許可證》管理

日前，記者獲悉，為進(jìn)一步把好藥品經(jīng)營入口關(guān)，省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布公告，統(tǒng)一實(shí)施全省《藥品經(jīng)營許可證》管理，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為。

記者梳理公告發(fā)現(xiàn)，根據(jù)新要求，原藥品經(jīng)營許可證“企業(yè)負(fù)責(zé)人”調(diào)整為“主要負(fù)責(zé)人”；“注冊地址”調(diào)整為“經(jīng)營地址”。藥品經(jīng)營企業(yè)的許可證編號規(guī)則更改為：“陜+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號”。

此外，藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一核減“中藥材、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品”經(jīng)營范圍，原許可證經(jīng)營范圍中的“抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥”統(tǒng)一規(guī)范表述為“化學(xué)藥”。調(diào)整后的經(jīng)營范圍為“中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素”等。藥品零售企業(yè)統(tǒng)一核減“中藥材、抗生素制劑、生化藥品”經(jīng)營范圍，原許可證中的“抗生素制劑、生化藥品、化學(xué)藥制劑”統(tǒng)一規(guī)范表述為“化學(xué)藥”。調(diào)整后的經(jīng)營范圍為“中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品”等。藥品（連鎖總部）經(jīng)營范圍核定參照藥品零售企業(yè)執(zhí)行。

需要注意的是，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營原料藥的，應(yīng)當(dāng)在“化學(xué)藥”經(jīng)營范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，例如“化學(xué)藥（含原料藥）”；經(jīng)營罌粟殼的，應(yīng)當(dāng)在“麻醉藥品”經(jīng)營范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，例如“麻醉藥品（含罌粟殼）”。藥品零售企業(yè)經(jīng)營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，例如“中藥飲片（含罌粟殼、毒性中藥飲片）”。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營范圍中予以標(biāo)注，例如“中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（以上含冷藏、冷凍藥品）”。從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)核定經(jīng)營類別，并在經(jīng)營范圍中予以明確。經(jīng)營類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。申請藥品零售連鎖總部的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營方式下注明“零售（連鎖總部）”。西咸自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)《藥品經(jīng)營許可證》涉及麻醉藥品、第一類精神藥品，第二類精神藥品，蛋白同化制劑、肽類激素，藥品類易制毒化學(xué)品、毒性藥品等特殊管理藥品增加范圍以及核發(fā)、換發(fā)等許可事項(xiàng)，由省藥監(jiān)局統(tǒng)一進(jìn)行檢查及審批。

據(jù)省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，藥品經(jīng)營企業(yè)可按照《藥品經(jīng)營許可證》變更流程單獨(dú)申請更換新版《藥品經(jīng)營許可證》，也可與變更、重新審查發(fā)證等合并辦理，領(lǐng)取新版《藥品經(jīng)營許可證》，許可證編號按照辦法規(guī)定重新編制。發(fā)放、使用電子證書的地區(qū)，電子證書樣式應(yīng)當(dāng)與新版紙質(zhì)證書樣式保持一致。如發(fā)放的是紙質(zhì)證書，換發(fā)新證時需回收老證。新版《藥品經(jīng)營許可證》申請換發(fā)工作自公告發(fā)布之日起實(shí)施。

西安報(bào)業(yè)全媒體記者 王江黎

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