“十三”年磨一劍 | 新通藥物，做中國(guó)自己的創(chuàng)新藥

中國(guó)是乙肝大國(guó)。

世界衛(wèi)生組織（WHO）《全球肝炎報(bào)告（2017年）》中的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)慢性乙肝病毒攜帶者人數(shù)達(dá)到1.2億，而慢性乙肝患者達(dá)3000萬(wàn)人，目前，我國(guó)現(xiàn)存乙肝病毒感染者約7500萬(wàn)人，肝癌占比達(dá)到了全球40%以上甚至45%。

在全球的肝硬化和肝癌患者中，因乙肝引起的約占 30%-45%，而在中國(guó)，這兩個(gè)比例分別為 60% 和 80%。

給7500萬(wàn)乙肝患者一個(gè)新的可能

10月30日，新通藥物自主研發(fā)的慢性乙肝重磅靶向創(chuàng)新藥，也是世界第一個(gè)乙肝靶向創(chuàng)新藥——甲磺酸普雷福韋片（新舒沐）獲批上市，實(shí)現(xiàn)了陜西省1類創(chuàng)新藥“零”的突破。

這一消息，是陜西省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重大突破，但更重要的，是中國(guó)目前7500萬(wàn)乙肝患者的新希望。

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)的乙肝患者在使用國(guó)外仿制藥，目前乙肝患者主要用的還是核苷酸類抗病毒藥，而核苷酸類藥最大的問(wèn)題就是對(duì)其它非靶器官的損害，比如“腎毒性”，骨骼、血脂等方面的影響，而很多乙肝患者都是中老年人，這些并發(fā)性問(wèn)題，成為了長(zhǎng)期治療過(guò)程中的關(guān)鍵痛點(diǎn)。

而“新舒沐”之所以備受矚目，離不開(kāi)其獨(dú)特的HepDirect肝靶向遞送系統(tǒng)。這項(xiàng)技術(shù)能夠確保藥物活性成分濃集于肝臟，實(shí)現(xiàn)增效減毒的效果。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是讓藥物更精準(zhǔn)地作用于病灶，減少對(duì)其他器官的負(fù)擔(dān)。

目前乙肝治療難點(diǎn)，主要是針對(duì)高病毒載量患者，比較難治，而“新舒沐”的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)高病毒載量患者的HBV DNA的完全抑制率高于市面上已有藥品。

新通藥物董事長(zhǎng)張登科曾說(shuō)，“新藥研發(fā)是一場(chǎng)與疾病的賽跑。”

在數(shù)以十年計(jì)的研發(fā)過(guò)程中，患者的情況在變，病毒的發(fā)展在變，所以與時(shí)間賽跑、與疾病賽跑，是創(chuàng)新藥研發(fā)人的目標(biāo)，早一天上市，就有更多患者受益。

十三年辛苦不尋常 堅(jiān)守初心為健康

在采訪中，當(dāng)記者問(wèn)道研發(fā)出“全省首個(gè)”I類創(chuàng)新藥心情如何時(shí)，新通藥物副總經(jīng)理郭維博平靜地說(shuō)，“其實(shí)并沒(méi)有那么興奮，驚喜之類的?！?/p>

對(duì)于旁觀者來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新是曇花一現(xiàn)的驚喜，然而對(duì)于親歷者而言，創(chuàng)新只是鐵杵成針的必然。

從分子篩選、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)，到動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，小動(dòng)物、大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，到臨床I期、II期、III期實(shí)驗(yàn)，“這其中的每個(gè)環(huán)節(jié)，都可能會(huì)失敗，然后從頭開(kāi)始，然后再次失敗，再次開(kāi)始，經(jīng)歷了數(shù)不清的試錯(cuò)之后，好像這個(gè)結(jié)果，就只是一個(gè)結(jié)果?！?/p>

13年，足夠讓興奮磨滅，但也會(huì)讓信念堅(jiān)實(shí)。

“從成百上千個(gè)分子式中選出一個(gè)，運(yùn)氣好可能幾百個(gè)就可以選出有效的，運(yùn)氣不好幾千個(gè)也不一定有結(jié)果，然后進(jìn)入活體試驗(yàn)階段，從小鼠、大鼠、犬/猴，到人?！?/p>

“十年時(shí)間，十億美金?！辈皇且痪淇浯笃湓~的空話，而是創(chuàng)新藥研發(fā)過(guò)程的真實(shí)寫照，“‘新舒沐’臨床驗(yàn)證階段要經(jīng)過(guò)層層考驗(yàn)，僅僅最后確證性臨床這一個(gè)階段，從患者入組到試驗(yàn)結(jié)束就需要4年半的時(shí)間。當(dāng)時(shí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段的實(shí)驗(yàn)食蟹猴最高時(shí)一只要賣到20萬(wàn)?！边@其中的時(shí)間和投入可想而知。

藥品研發(fā)，不同于其他任何事物，它直接作用于人體，除了一定要的安全性、有效性之外，還需要工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控，“任何設(shè)備的改變、環(huán)境的改變，都可能導(dǎo)致結(jié)果的不同。所以要保證每批藥的質(zhì)量穩(wěn)定，是一個(gè)很漫長(zhǎng)的過(guò)程?！蓖ㄏ_(dá)旦、推倒重來(lái)，都是創(chuàng)新藥研發(fā)過(guò)程中的“家常便飯”。

“十年辛苦不尋?！?，不光是前期研發(fā)，后期監(jiān)管、審評(píng)，都是擺在創(chuàng)新藥研發(fā)過(guò)程中的重重關(guān)卡，“新藥開(kāi)發(fā)難于造飛機(jī)，乙肝新藥研發(fā)更難，因?yàn)榕R床研究周期長(zhǎng)，需要終生服藥，那對(duì)安全性、有效性及耐藥性都是個(gè)挑戰(zhàn)，我們需要挑戰(zhàn)一線用藥，大家可能信心不足，但是我們研究的中國(guó)臨床患者沒(méi)有藥的初心促使著我們，再難也要堅(jiān)持下去，從臨床研究結(jié)果，才慢慢看到了希望?！毙率驺宓难邪l(fā)人員這樣說(shuō)道。

十三年磨一劍，一個(gè)企業(yè)，一種藥，新通藥物用自己的堅(jiān)持在中國(guó)創(chuàng)新藥歷史上留下了陜西的第一筆，也寫出了中國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)者的精神與信念。

陜西也有自己的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)

而就是這樣一個(gè)企業(yè)，在經(jīng)營(yíng)發(fā)展的許多年里，都是一個(gè)在數(shù)據(jù)報(bào)表上“連年虧損千萬(wàn)”的邊緣企業(yè)。作為一個(gè)專注于創(chuàng)新藥研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)，新通藥物幾乎是走了一條沒(méi)人走過(guò)的路。

今年六月，新通藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)在第10屆中國(guó)海歸創(chuàng)業(yè)大賽中以“慢乙肝功能性治愈創(chuàng)新藥物的研究與開(kāi)發(fā)”項(xiàng)目斬獲冠軍，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)委驚訝地問(wèn)道，“陜西還有創(chuàng)新藥研發(fā)嗎？”這就是西部創(chuàng)新藥研發(fā)的真實(shí)現(xiàn)狀。

中國(guó)成規(guī)模的創(chuàng)新藥研發(fā)開(kāi)始于2015年前后，至今發(fā)展歷程不超過(guò)十年，2023年，中國(guó)獲批的新藥中有30款是在中國(guó)研發(fā)，占中國(guó)整體獲批新藥的37%。截至2024年1月1日，中國(guó)企業(yè)管線的創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量較2021年7月增加近1倍，從2251款增至4391款。

然而新通藥物投身創(chuàng)新藥研發(fā)的2011年前后，不要說(shuō)陜西，全中國(guó)都是“仿制藥市場(chǎng)的天下”，創(chuàng)新藥基本沒(méi)有完全成熟規(guī)范的匹配機(jī)制。不會(huì)做、不敢做，沒(méi)人才、沒(méi)先例，都是擺在企業(yè)面前的實(shí)際問(wèn)題，而新通團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持“中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來(lái)就是做創(chuàng)新藥?！?/p>

新通藥物的成立初心就是研究幾個(gè)中國(guó)患者臨床上沒(méi)有的藥，成立于2000年的新通藥物，2011年下半年開(kāi)始布局創(chuàng)新藥研發(fā)，從全國(guó)醫(yī)藥研發(fā)50強(qiáng)、20強(qiáng)到2019年進(jìn)入10強(qiáng)，連續(xù)多年被評(píng)為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最具成長(zhǎng)力科技創(chuàng)新型企業(yè)，進(jìn)入世界乙肝治愈研究領(lǐng)域……一路走來(lái)，新通藥物初心依舊。

“活下去，就有希望。只要企業(yè)還在，就能繼續(xù)研發(fā)。當(dāng)初我們公司成立之初離高新區(qū)較遠(yuǎn)，高新區(qū)有關(guān)部門主動(dòng)和我們對(duì)接宣講政策，用優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和政策感動(dòng)了我們，堅(jiān)定了我們到高新區(qū)發(fā)展的信心?！?/p>

新通藥物從2006年來(lái)到西安高新區(qū)創(chuàng)業(yè)園，創(chuàng)業(yè)園也見(jiàn)證了新通藥物一路的成長(zhǎng)發(fā)展，創(chuàng)業(yè)園人員無(wú)微不至的幫助與支持讓新通有了堅(jiān)持的勇氣與信心，送政策、送幫扶、送關(guān)懷，在那個(gè)還沒(méi)有更多復(fù)雜孵化概念與投融資工具的年代，最初的創(chuàng)業(yè)者與最初的孵化人就是用腳實(shí)實(shí)在在地走出了自己的路。

而如今，隨著高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，本地企業(yè)合作、高校共研、概念驗(yàn)證、產(chǎn)業(yè)鏈融通、公共技術(shù)平臺(tái)搭建，都為像新通藥物一樣的許多生物醫(yī)藥企業(yè)提供了發(fā)展的便利，生物醫(yī)藥作為高新區(qū)的優(yōu)勢(shì)主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，已形成了龍頭企業(yè)為引領(lǐng)，5000余家生物醫(yī)藥市場(chǎng)主體協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)集群，構(gòu)建了從孵化、到轉(zhuǎn)化、再到產(chǎn)業(yè)化的全鏈條生態(tài)體系。

沃土良田，悉心澆灌，必將創(chuàng)新碩果滿滿，高新區(qū)將緊緊圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)環(huán)節(jié)和龍頭企業(yè)，加大招引和培育力度，西安創(chuàng)業(yè)園也將不斷以企業(yè)發(fā)展為核心，以時(shí)代要求為導(dǎo)向，更精準(zhǔn)、更有效地進(jìn)行企業(yè)孵化，做強(qiáng)創(chuàng)新生態(tài)、深化加速服務(wù)功能，加速初創(chuàng)企業(yè)發(fā)展壯大，培育發(fā)展新興和未來(lái)產(chǎn)業(yè)，讓更多像新通藥物一樣的本土創(chuàng)新企業(yè)走向更大舞臺(tái)。

（高新融媒記者 于秋瑾 通訊員 張璐）

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